治療多發性骨髓瘤的藥物擴大適應癥

3月25日，Millennium制藥公司宣布美國FDA批準了該公司bortezomib(VELCADE)的補充新藥申請(sNDA)。此項補充新藥申請將本品的治療范圍擴大到所有接受過1次或以上治療的多發性骨髓瘤患者。本品最初用于復發和難治性多發性骨髓瘤的加快申請是在2003年5月獲準的。現在本品的適應證已覆蓋所有的復發多發性骨髓瘤患者。此次適應癥擴大將使可從本品獲益的美國患者數量翻倍，達到2.2萬人。

本次批準是基于一項隨機Ⅲ期臨床研究APEX的結果，該研究比較了單用本品和傳統多發性骨髓瘤標準療法----高劑量地塞米松的療效，結果顯示本品在疾病進程時間(p

本品是新一類抗腫瘤藥物蛋白酶抑制劑中的第一種藥物，也是十幾年來首個獲得批準上市的多發性骨髓瘤治療藥物，同時也是唯一患者在存活率方面有顯著受益(比之標準療法)的復發多發性骨髓瘤治療藥物。

本品由Millennium和強生公司(Johon & Johon) 旗下的強生制藥研發公司(Johon&Johon Pharmaceutical Research & Development,LLC.)合作開發的抗腫瘤藥物。根據協議，Millennium負責本品在美國的上市推廣工作，Ortho Biotech和Jaen-Cilag 負責歐洲和全球其他市場，Jaen Pharmaceutical K.K.負責日本市場。