國家藥監局明年制修訂94項器械標準

12月11日，國家藥品監督管理局網站公布明年擬制修訂的94項醫療器械行業標準制修訂計劃項目。其中，制定60項、修訂34項，標準性質建議為強制性標準6項、推薦性標準88項。

據悉，這94項擬制修訂的醫療器械行業標準是國家藥監局按照相關程序和要求遴選，并經公開征求意見和專家論證后確定的。“對于監管急需、基礎通用、高風險產品標準和戰略新興產業等相關領域標準優先立項。”國家藥監局器械注冊司相關工作人員表示。

醫療器械行業標準是指由國家藥品監管部門依據職責組織制修訂，依法按程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關“醫療器械標準提高計劃”，國家藥監局每年組織開展100項左右的醫療器械標準制修訂工作。記者從國家藥監局器械注冊司獲悉，截至目前，我國有現行有效的醫療器械標準1599項。其中，國家標準219項，行業標準1380項。隨著醫療器械標準體系不斷完善，覆蓋面、系統性不斷提升，以及對監管的支撐持續加強，我國醫療器械標準與國際醫療器械標準一致性程度持續提升。(記者陳燕飛)